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高端設(shè)備、高端耗材、高效體外診斷、人工智能獲重點(diǎn)支持。

近日，北京市經(jīng)信局等5部門聯(lián)合印發(fā)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》。

《行動(dòng)方案》圍繞產(chǎn)業(yè)規(guī)模、創(chuàng)新效益、企業(yè)實(shí)力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)四個(gè)維度，提出到2026年總體規(guī)模突破500億元；

打造專業(yè)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個(gè)以上；創(chuàng)新品種累計(jì)突破100個(gè)；力爭培育億元級新產(chǎn)品10個(gè)以上；

力爭到“十五五”末建成對標(biāo)世界一流水平的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

重點(diǎn)方向包括高端醫(yī)療設(shè)備、高端醫(yī)用耗材、高效體外診斷、人工智能醫(yī)療器械四大領(lǐng)域，具體如下：

高端醫(yī)療設(shè)備

? 發(fā)展智能化、遠(yuǎn)程化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)影像裝備，鼓勵(lì)填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。

? 重點(diǎn)突破核醫(yī)學(xué)影像、超導(dǎo)磁共振成像、數(shù)字平板放射成像系統(tǒng)、數(shù)字減影血管造影X線機(jī)、計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備。

? 推進(jìn)研制心磁、腦磁測量等新型監(jiān)護(hù)裝備，以及呼吸機(jī)、體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)裝備等監(jiān)護(hù)與生命支持裝備的創(chuàng)新與迭代，促進(jìn)醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護(hù)裝備發(fā)展。

? 發(fā)展復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)、腫瘤放射治療電磁導(dǎo)航系統(tǒng)等高效能治療裝備。

? 深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，發(fā)展脈診、舌診、目診、面診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備;發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設(shè)備等醫(yī)療美容設(shè)備。

高值醫(yī)用耗材

? 圍繞骨科、心腦血管科、腫瘤科、口腔科、眼科等醫(yī)療需求，重點(diǎn)發(fā)力植入式心臟起搏器、心衰治療介入、神經(jīng)刺激、腫瘤消融針等有源植介入器械研制，推進(jìn)人工關(guān)節(jié)、人工晶狀體、外周支架、栓塞微球、心臟瓣膜等無源植介入產(chǎn)品的技術(shù)升級；

? 加快器官修復(fù)和補(bǔ)償、神經(jīng)和軟組織功能修復(fù)生物材料的開發(fā)，推動(dòng)先進(jìn)材料、3D打印、合成生物等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

高效體外診斷

? 針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病等，大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷等領(lǐng)域的新型和超敏診斷試劑產(chǎn)品，促進(jìn)新一代測序、多重PCR、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術(shù)以及即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)等先進(jìn)檢測技術(shù)發(fā)展，推進(jìn)檢測試劑原料的自主開發(fā)，全面推動(dòng)體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代。

? 推動(dòng)分子診斷技術(shù)在罕見病、傳染病診斷及個(gè)性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域的應(yīng)用。

人工智能醫(yī)療器械

? 促進(jìn)人工智能、大模型賦能醫(yī)療器械。圍繞疾病診斷治療發(fā)展智能輔助決策系統(tǒng)，開展組織識別與生物傳熱學(xué)仿真、三維影像重構(gòu)、手術(shù)參數(shù)等多種人工智能算法研究，促進(jìn)基于深度學(xué)習(xí)的手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)在腫瘤介入治療神經(jīng)外科等醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展提升。

? 加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)智能醫(yī)療機(jī)器人和康養(yǎng)機(jī)器人發(fā)展和性能提升。

此外還公布了6大重點(diǎn)工程，分別為數(shù)智引擎升維、企業(yè)培優(yōu)倍增、醫(yī)工融合示范、產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)、區(qū)域協(xié)同補(bǔ)鏈、開放合作遠(yuǎn)航，覆蓋信息技術(shù)與醫(yī)械融合、綜合龍頭企業(yè)建設(shè)、臨床應(yīng)用示范、產(chǎn)業(yè)集群打造等內(nèi)容。

行動(dòng)保障部分包括提高審批效率、完善入院流程、加大資金支持等8大措施，具體包括采購創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入“耗占比”管理；

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械直接納入北京市商業(yè)醫(yī)保保障范圍；財(cái)政分級分類支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在京創(chuàng)新發(fā)展等。

今年5月，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》，其中提到關(guān)于支持創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展的具體內(nèi)容。

北京針對創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)的支持呈現(xiàn)出梯度性特點(diǎn)，分為領(lǐng)軍、成長性骨干、專精特新“小巨人”等，在支持方向和發(fā)展目標(biāo)方面均有所差異。

02

真金白銀涌入創(chuàng)新醫(yī)械

除了北京外，近期還有多地發(fā)布關(guān)于推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展的激勵(lì)政策，明確了規(guī)模目標(biāo)以及產(chǎn)品進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié)的具體舉措。?????????

《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動(dòng)方案（2024—2027年）》中明確，到2027年藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家；

支持生物醫(yī)藥企業(yè)在合成生物學(xué)、細(xì)胞和基因治療、核酸藥物、腦機(jī)接口、AI+醫(yī)藥等國際前沿領(lǐng)域和新賽道加強(qiáng)前瞻布局。

此前上海提到，對進(jìn)入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；

以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高3000萬元。

《廣州市衛(wèi)生健康委員會支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展十條措施》中明確，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)學(xué)影像、放射治療、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械；

及時(shí)將創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)按規(guī)定納入本市醫(yī)保支付范圍；支持運(yùn)用創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的病例申請?zhí)厥獠±Ц丁?/p>

廣州市黃埔區(qū)對首次獲得第二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，給予最高100萬元一次性資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬元；

對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用藥目錄每新增1個(gè)創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)20萬元資助；按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。

陜西聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療設(shè)備、可穿戴智能醫(yī)療設(shè)備、體外診斷裝備、植介入材料等醫(yī)藥裝備創(chuàng)新重點(diǎn)領(lǐng)域，積極推動(dòng)光電子技術(shù)、智能制造技術(shù)、增材制造技術(shù)等與生物醫(yī)學(xué)工程融合創(chuàng)新。

四川出臺實(shí)施方案，支持“研發(fā)設(shè)計(jì)—臨床評估—試點(diǎn)應(yīng)用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定。

創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，尤其對于起步較晚的本土企業(yè)而言，政策支持力度與商業(yè)發(fā)展關(guān)聯(lián)度極高。?????

今年9月國新辦舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上指出，藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

從各地出臺的舉措可見，注冊、進(jìn)院、支付等多環(huán)節(jié)堵點(diǎn)正在被逐一打通。

今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

隨著獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械數(shù)量攀升，臨床對本土品牌的認(rèn)可程度正在同步提高，相關(guān)產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展的根基也逐步建立。

基于政府明牌支持的態(tài)度，投資界對國內(nèi)醫(yī)械創(chuàng)新的信心受到鼓舞，行業(yè)發(fā)展走向良性循環(huán)。